近日，中国整形美容协会因广东韩妃整形外科医院在经营活动中存在“严重失信与违规问题”，撤销其“AAAAA医疗美容医院”评价等级。
此次处理源于8月4日中央电视台《财经调查》栏目对部分医疗美容机构严重违规行为的曝光。
违规使用二类医疗器械，华熙生物回应不知情
央视调查发现，韩妃整形在其大众点评平台上架一款标注“医用械字号”的“丝丽516动能素”水光产品，售价228元。经核查，该产品实际仅持有第二类医疗器械注册证（注册证编号：湘械注准20222141869），国家明确规定其适用范围仅限于外用，严禁用于侵入性注射。根据国家药监局规定，注射到真皮层的产品必须取得Ⅲ类医疗器械认证。
《财中社》注意到，涉事产品注册人名称为华熙生物科技（湘潭）有限公司，为华熙生物（688363）全资子公司。8月28日，华熙生物方面公开回应称：“我司未向医美机构销售该产品。相关媒体报道中提及的医美机构违规使用产品行为我司并不知情”。华熙生物在回应中强调：“合规不是企业的最高标准，而是最低底线”，并表示将联合监管部门开展医师操作规范培训。
展开剩余68%央视曝光后，广东省迅速启动医美机构专项整治行动。截至8月15日，广州、深圳等地已有23家医美机构被立案调查，5家机构被责令停业整顿。广州市卫生健康委员会已于8月4日对涉事医疗机构进行执法检查，目前已对韩妃整形的相关违法行为依法予以立案调查。广东省疾控局表示，将持续加强医疗美容服务机构事前事中监管，建立动态监管档案，并对信用评级较低的机构实施重点监管。
行业整顿加剧市场竞争，华熙生物业绩承压
随着监管趋严，医美行业正面临新一轮洗牌，合规化竞争与价格战现象日益凸显，这一点在华熙生物最新财报中得到明显体现。
华熙生物2025年上半年业绩报告显示，公司营收22.61亿元，同比下滑19.57%；净利润2.2亿元，同比下滑35.38%；扣非净利润1.74亿元，同比下降45%，降幅远超收入降幅，反映核心业务盈利效率显著下滑。利润下滑的核心原因是皮肤科学创新转化业务（功能性护肤品）收入同比下降33.97%（收入9.12亿元），该业务占主营业务收入比重仍达40.36%，作为第一大业务板块，其大幅下滑直接拖累整体利润。
公司业务中与医美相关性最强的医疗终端业务同样表现疲软，报告期内实现收入6.73亿元，同比下降9.44%。其中，皮肤类医疗产品（主要为医美注射产品）实现收入4.67亿元，同比微降1.8%。值得注意的是，该类产品销量实际同比增长20%，出现明显的“量增价跌”，反映出行业整顿背景下，合规成本上升与市场价格竞争加剧对企业带来的双重压力。
其他业务板块也多数增长乏力：原料业务实现收入6.26亿元，同比微降0.58%；仅有营养科学创新转化业务（华熙当康）实现收入0.38亿元，同比增长32.40%，但该业务规模不足整体收入的2%，对业绩拉动作用有限。
医美行业整治深化，市场格局面临重构
此次韩妃整形事件不仅是一家机构的问题，更折射出整个医美行业存在的深层次违规操作问题。沙利文发布的《2024年中国轻医美产品行业白皮书》显示，市面流通的医美针剂正品率仅35%。广东省消委会数据显示，8月以来医美投诉量同比激增300%，主要涉及虚假宣传、诱导消费、效果不符等方面。
中国整形美容协会在通知中指出，韩妃整形的行为“违反国家医疗器械使用管理规定，背离医疗安全核心准则，造成较大不良社会影响”。随着监管力度持续加强，广东省美容美发协会分析认为，预计未来半年内，30%不合规的小型机构将退出市场，行业集中度将进一步提高。
目前，韩妃整形已下架涉事产品。然而大众点评平台上仍有多家商家销售同名产品，并在操作流程中标注“机打”（即机器注射）等字样。广州市卫生健康委员会在执法检查中还发现，两家机构采用“滚针”或“黄金微针”后涂抹的方式为消费者使用“丝丽516”和“丽驻兰黑盒”，这些行为正在进一步调查取证中，行业整治仍任重道远。
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